關(guān)于做好我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易“兩票制”相關(guān)工作的通知
來(lái)源：廣東藥品交易中心【發(fā)布日期：2018-06-07】 點(diǎn)擊數(shù)：71649
各有關(guān)單位：
根據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等八部門《印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）的通知》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕7號(hào)）和省人社廳等八部門《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易“兩票制”的實(shí)施方案（試行）的通知》（粵人社規(guī)〔2017〕11號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《兩票制方案》”）等文件的規(guī)定，為做好我省兩票制相關(guān)準(zhǔn)備工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)及要求通知如下：
一、不納入“兩票制”實(shí)施范圍品種清單公示
根據(jù)《兩票制方案》有關(guān)“國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的流通經(jīng)營(yíng)仍按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”規(guī)定，現(xiàn)將不納入“兩票制”實(shí)施范圍藥品品種清單進(jìn)行公示（詳見附件1），如對(duì)公示品種有異議的，請(qǐng)各相關(guān)企業(yè)于2018年6月15日下午17:00時(shí)前由企業(yè)被授權(quán)人持身份證原件將相關(guān)申（投）訴材料遞交至我中心，后續(xù)如有新增報(bào)名符合范圍的品種將不定期進(jìn)行公示。
二、特殊情況的申報(bào)工作
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)(本集團(tuán))藥品的全資或控股商業(yè)公司(全國(guó)僅限1家商業(yè)公司)，視同藥品生產(chǎn)企業(yè)。需遞交如下申報(bào)材料：
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順序
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材料名稱
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材料要求
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1
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封面
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詳見附件2
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2
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材料真實(shí)性承諾書
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格式自擬
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3
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生產(chǎn)企業(yè)（集團(tuán)型企業(yè)）營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本
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復(fù)印件
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4
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生產(chǎn)企業(yè)（集團(tuán)型企業(yè)）藥品生產(chǎn)許可證
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復(fù)印件
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5
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生產(chǎn)企業(yè)（集團(tuán)型企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書
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復(fù)印件
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6
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商業(yè)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本
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復(fù)印件
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7
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商業(yè)公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證
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復(fù)印件
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8
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商業(yè)公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書
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復(fù)印件
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9
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持股證明
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復(fù)印件
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10
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商業(yè)公司章程
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復(fù)印件
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（二）藥品上市許可持有人，如不具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，委托經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)其藥品的生產(chǎn)企業(yè)代為銷售藥品;或僅委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，另委托1家藥品流通企業(yè)代為銷售藥品，且委托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可人及受委托藥品流通企業(yè)之間沒有發(fā)生購(gòu)銷行為的，此受委托的企業(yè)(全國(guó)僅限1家企業(yè))視為藥品生產(chǎn)企業(yè)。需遞交如下申報(bào)材料：
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順序
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材料名稱
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材料要求
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1
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封面
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詳見附件2
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2
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材料真實(shí)性承諾書
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格式自擬
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3
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國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局頒發(fā)的藥品上市許可持有人證明文件、新藥證書及藥品注冊(cè)批件等
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復(fù)印件
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4
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上市許可持有者委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)代為銷售藥品的授權(quán)（委托）書
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復(fù)印件
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5
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受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本
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復(fù)印件
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6
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受托方企業(yè)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證
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復(fù)印件
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7
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受托方企業(yè)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書
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復(fù)印件
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（三）境外藥品的國(guó)內(nèi)總代理，視同藥品生產(chǎn)企業(yè)（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）。已報(bào)名國(guó)內(nèi)總代理的界定以報(bào)名材料為準(zhǔn)，此次無(wú)需重復(fù)遞交；未報(bào)名的企業(yè)請(qǐng)按報(bào)名公告相關(guān)要求準(zhǔn)備材料后進(jìn)行申報(bào)。
（四）藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部與全資(控股)子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。需遞交如下申報(bào)材料：
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順序
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材料名稱
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材料要求
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1
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封面
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詳見附件2
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2
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材料真實(shí)性承諾書
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格式自擬
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3
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藥品流通集團(tuán)型企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)、全資或控股子公司（分公司）名冊(cè)
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復(fù)印件
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4
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藥品流通集團(tuán)型企業(yè)集團(tuán)章程
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復(fù)印件
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5
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藥品流通集團(tuán)型企業(yè)集團(tuán)登記證
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復(fù)印件
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6
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藥品流通集團(tuán)型企業(yè)和名冊(cè)內(nèi)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本
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復(fù)印件
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7
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藥品流通集團(tuán)型企業(yè)和名冊(cè)內(nèi)公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證
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復(fù)印件
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8
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藥品流通集團(tuán)型企業(yè)和名冊(cè)內(nèi)公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書
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復(fù)印件
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如綁定一票關(guān)系涉及到的企業(yè)未參加我省藥品交易的，請(qǐng)按照網(wǎng)上報(bào)名要求進(jìn)行報(bào)名。請(qǐng)相關(guān)企業(yè)按以上要求準(zhǔn)備相應(yīng)申報(bào)材料（需逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章），并于2018年6月22日下午17:00時(shí)前由企業(yè)被授權(quán)人遞交至我中心
。
三、“兩票制”系統(tǒng)試運(yùn)行工作
根據(jù)《兩票制方案》要求，省藥交中心已完成兩票制系統(tǒng)開發(fā)工作并組織多次內(nèi)外測(cè)試，系統(tǒng)將于近期通過正式系統(tǒng)環(huán)境上線試運(yùn)行，具體時(shí)間請(qǐng)留意官網(wǎng)通知。在試運(yùn)行期間，請(qǐng)各相關(guān)企業(yè)按照操作指引進(jìn)行發(fā)票票據(jù)、銷售出庫(kù)單等材料的上傳工作，如發(fā)現(xiàn)問題或有相關(guān)改進(jìn)建議的，請(qǐng)各會(huì)員及時(shí)向我中心反饋。
四、配送關(guān)系調(diào)整工作
請(qǐng)各企業(yè)根據(jù)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與配送暫行辦法》有關(guān)配送規(guī)定和按《兩票制方案》相關(guān)要求，抓緊時(shí)間使用CA證書登錄省藥品交易平臺(tái)對(duì)相關(guān)品種的配送關(guān)系進(jìn)行調(diào)整，以滿足臨床用藥。
五、相關(guān)培訓(xùn)工作
根據(jù)《兩票制方案》和上級(jí)主管部門的要求，擬于近期舉行“兩票制”政策培訓(xùn)和系統(tǒng)操作講解，具體時(shí)間請(qǐng)留意官網(wǎng)通知。
廣東省藥品交易中心
2018年6月7日
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